ISO 9001 riesgos

Es importante conocer cómo se utilizan todos los requisitos de la norma ISO 9001 riesgos, se deberá establecer una base del Sistema de Gestión de Calidad. Si leemos la norma, veremos que el pensamiento basado en riesgo es un concepto nuevo e importante que ha sido traído a la vanguardia de la planificación de la calidad. Es muy importante pensar en el riesgo, además de los requisitos para identificar y abordar todos los riesgos y las oportunidades en el Sistema de Gestión de Calidad.

¿Qué significan los requisitos de ISO 9001 2015?

Los requisitos de la norma ISO 9001 hace frente a las oportunidades que se extienden por toda la norma. Debemos comenzar por el principio que se requiere por la organización para determinar los procesos que son necesarios para hacer frente a los riesgos y las oportunidades. Esto se ve reforzado, ya que la alta dirección tendrá que asegurarse que los riesgos y las oportunidades afectan a la conformidad de los productos y servicios que son abordados.

En el punto 6.1 de la norma ISO 9001 riesgos, se discute la necesidad de planificar las acciones necesarias para hacer frente a los diferentes riesgos y oportunidades, integrando las acciones en el Sistema de Gestión de Calidad, y evaluando las acciones para la efectividad. Las acciones tendrán que encontrarse en proporción con el impacto potencial que genera la conformidad de productos y servicios, además de diferentes formas de abordar todos los riesgos.

La última mención de los riesgos y las oportunidades que se encuentra en el apartado 9,1.3 habla sobre el análisis de la información necesaria para determinar si las acciones fueron eficaces, y en la sección 9.3.2 especificando que el examen de gestión se verá en la eficacia de las medidas que se adoptan para hacer frente a los diferentes riesgos y oportunidades. Se mencionan los riesgos y las oportunidades que deberán ser actualizados cuando sucede una no conformidad.

¿Cómo se puede hacer frente a estos requisitos?

Es muy importante tener en cuenta que no existen diferentes requisitos para un proceso formal en cuanto a la monitorización y control de la norma ISO 9001 riesgos y oportunidades dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Al igual que el pensamiento basado en riesgos, no es un requisito para la gestión de riesgos, solo es la identificación de los riesgos y las oportunidades, además de todas las decisiones que se deberán tomar. Esto no significa que deba ser mantenido como información documentada dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

De esta manera los nuevos requisitos la norma ISO 9001 2015, son una buena práctica para ver comprobar que la dirección cumple con las prácticas de negocio.

El análisis #FODA en la planificación empresarial ayuda a las organizaciones
Click To Tweet

Muchas empresas tienen procesos de planificación de negocios que tienen en cuenta los riesgos para el negocio y las oportunidades que pueden estar presente, como puede ser utilizar el análisis FODA (fortaleza, debilidad, oportunidad y amenaza).

La utilización del análisis FODA en la planificación empresarial, incluye planes para hacer frente a riesgos y oportunidades identificadas, que se requieren mediante los requisitos de la norma ISO 9001.

Si ya hace esto como parte de su estrategia de capacitación de negocio, entonces ya cumple con los requisitos de la norma ISO 9001, si no es así, este es sin duda la mejor práctica que puede adoptar. El formato de la identificación no es obligatorio, la identificación y gestión de los riesgos y oportunidades se puede realizar de cualquier forma.

La norma ISO 9001 se encuentran destinada a ser un conjunto de requisitos que representan las buenas prácticas para formar una buena base en un Sistema de Gestión de Calidad. Las empresas que utilizan la evaluación y abordan los riesgos y las oportunidades para sus negocios, mejoran y destacan entre sus competidores. Para que un negocio prospere, es necesario identificar de alguna forma los riesgos a los que está sometida y cómo puede afectarle.

Es importante encontrar la mejor forma de que su organización lleve a cabo la actividad para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Esto puede ser tan simple como la lluvia de ideas para su análisis FODA y después decidir si necesita hacer algo sobre los riesgos que se han identificado. El proceso beneficiará el negocio, por este motivo no es necesario realizar medidas muy costosas a la hora de implantar el sistema si no es necesario para usted.

Es imprrescindible recordar, que un Sistema de Gestión de Calidad beneficia a su organización y que merece la pena realizar una inversión que le devuelva rentabilidad.

Software ISO 9001

Para gestionar la ISO 9001 existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes.

La entrada La norma ISO 9001: Riesgos y oportunidades se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

Rápidamente, se puede estudiar en qué consisten los principales cambios que se han dado en la nueva ISO 9001 2015. En las dos versiones, 2008 y 2015, se ha incluido el ciclo Deming y esto nos puede dar las pautas de los cambios que se han realizado.

Es muy llamativo como el liderazgo ha pasado a ocupar un puesto central y destacado a nivel gráfico, siendo situado en el centro del diagrama e interrelacionado con todas las fases (planificar, hacer, verificar y actuar), ya que no basta con designar a un responsable de calidad, para que la orientación y calidad para el cliente se implanten en una empresa, sino que la alta dirección tiene el deber de ser líder de este enfoque en la empresa, desde su comportamiento diario. Para ampliar información sobre la norma ISO 9001 puede leer 12 cambios fundamentales de la nueva ISO 9001:2015.

Por otro lado, los mercados potenciales y actuales están condicionados por el contexto de la organización y, además, por todas las partes interesadas.

Podríamos decir que todas las organizaciones del sector del comercio, restauración y ocio están localizadas en las principales ciudades de Europa y pueden verse amenazadas por este cambio importante dentro del contexto externo de sus empresas, así pues, actualmente, ya se tendrían que haber empezado a poner en marcha las medidas para reducir el impacto que generan los objetivos, si no se quiere terminar pagando esta falta de planificación.

Después de la crisis, las organizaciones que hayan permanecido empiezan a tener pequeños síntomas de haber mejorado y, sin dudarlo, uno de los principales es el aumento de nuevos clientes. Están contentos de crecer y aumentar la cantidad de clientes, aunque puede conseguir un efecto contrario al que se desea.

Crecer sin conocer de manera más o menos exacta el punto hasta el que estamos siendo eficaces, no nos lleva a nada. Como ya se ha comentado antes, esto dará lugar a grandes pérdidas para la organización, sin embargo, estas pérdidas puede que no den la cara por el crecimiento de los flujos de la tesorería.

El Sistema de Gestión de Calidad de la norma ISO 9001 es un gran referente
Click To Tweet

Por ello, es muy importante tener diferentes elementos o guías mínimas para que nos ayuden, y, sobre todo, nos podamos apoyar en las fases de crecimiento, que son las siguientes:

• Que nuestros procesos sean documentados: lo que significa que si tenemos documentado claramente lo que se debe hacer en cada caso, a quién se debe reportar, cómo se debe documentar y a quién podemos ir en caso de que haya problemas, no solo vamos a ayudar a nuestro personal, sino que además facilitaremos el proceso de incorporación de nuevo personal a nuestra empresa.
• Definir criterios de control: no nos podemos conformar únicamente con atender a nuestros clientes, sino que debemos hacer un control de que son bien atendidos, en los plazos que se han previsto y habiéndose cumplido los requisitos. Cuando empezamos a no cumplir plazos o compromisos, tenemos que reaccionar rápidamente a la señal de que no tenemos todos los recursos necesarios para cumplir con lo establecido.
• Definir los criterios de rentabilidad: que se presten servicios no rentables va a suponer que se pierda el tiempo, y vamos a llegar al error de pensar en hacerlos rentables en algún momento, se ajusta el presupuesto económico de la organización y para que ganemos entre un 2 o 3% es mejor que se invierta en renta fija.
• Medir, analizar y controlar: En una empresa se puede medir desde que se presentan todas las ofertas comerciales hasta que finaliza el servicio o se entrega el producto. Para que sea eficiente este proceso solo es necesario que los trabajadores controlen y documenten de forma eficiente su trabajo, y no caigan en el error de estar todo el día hablando con el personal para que nos dé información de su situación. En este sentido, la tecnología cloud supone una gran revolución para las pymes, ya que permite un control constante en tiempo real de las actividades que llevan a cabo todos los empleados de las empresas, sin importar cuál sea su puesto o función. Así, se eliminan las horas improductivas que nos hacen perder el tiempo.
• Mejorar: las mejoras vienen dadas por 2 vías, aprender con los errores o fallos, e incluso por propia iniciativa. Únicamente un sistema de comunicación continua puede permitir esta dinámica de forma rápida, de lo contrario cada uno mejora sus actuaciones, documentos y actividades.

El Sistema de Gestión de Calidad de la norma ISO 9001 es un gran referente en cuanto a las directrices mínimas que cada organización debe seguir, independientemente de su tamaño o actividad. Se debería seguir para disponer de ciertos elementos básicos de control, medición y mejora.

Software ISO 9001

Herramientas como el Software ISOTools Excellence está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la norma ISO 9001 entre otras, siendo la mejor solución para conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos, la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad.

La entrada ISO 9001 Formas de ayudar a las organizaciones a progresar se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

La ISO 9001 establece un nuevo enfoque sobre los documentos y los registros, por lo que esta oportunidad debe ser aprovechada. Los requisitos para establecer la documentación de los procesos aseguran la entrega de los resultados previstos que puedan ser abordados de forma diferente. Lo que se utiliza es la planificación de la calidad.

Es necesario conocer a lo que nos referimos cuando hablamos de planificación de la calidad según la norma ISO 9001, por lo que en este artículo queremos desarrollar dicho concepto y los requisitos necesarios para realizarlo. Para ampliar la información puede leer ISO 9001: Solo el 1% de empresas en Perú cuenta con sistemas de gestión de calidad.

Lo que debemos tener claro es que significa la planificación según la ISO 9001 por lo que debemos explicarlo. La empresa tiene que establecer, mantener y mejorar de manera continua el Sistema de Gestión de Calidad, en el que se deben incluir todos los procesos necesarios para ello, además las relaciones son necesarias según establece la norma ISO 9001.

Es necesario tener en cuenta todos los procesos que se llevan a cabo en la empresa, ya que debe identificar y determinar todos los procesos que sean necesarios para llevar a cabo las actividad que realizan, además de los criterios y métodos para realizar la ejecución y controlar la eficiencia. No obstante, hay que considerar del mismo modo, las medidas, análisis y mejora continua.

Para poder realizar una planificación, primero debemos identificar todos los procesos de la empresa, ya sean internos o externos, además de las interacciones que existen entre ellos. Para ello se suele utilizar los mapas de procesos.

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Se definen todos los procesos, para lo que será necesario identificar y establecer los riesgos que se encuentran asociados a los procesos de la empresa. La empresa tiene que establecer los procesos asociados. Por este motivo, la empresa debe definir una metodología para llevar a cabo la gestión de riesgos.

Los siguientes pasos que se deben seguir son:

• Realizar un análisis y priorizar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la organización. Se puede decidir cuáles son aceptables y cuáles no, además es necesario conocer cuáles son las oportunidades bajo las que deben actuar. El método es libre, la norma ISO 9001 no te exige ningún método concreto.
• Se tiene que definir el plan de acción necesario para abordar todos los posibles riesgos y las oportunidades de mejora. Evitar todos los riesgos, eliminarlos o mitigarlos pudiendo hacer realidad las oportunidades de mejora que han establecido.

La norma #ISO9001 nos permite realizar una planificación de la calidad
Click To Tweet

• Es necesario realizar la implementación del plan establecido.
• Se tiene que realizar la revisión de la efectividad de las acciones que han sido establecidas por el plan y comprobar que realmente han funcionado.
• Aprender la experiencia y mejorar de forma continua.

Resulta muy importante incluir la gestión de riesgos, todos los que vienen derivados del análisis del contexto de la organización, siendo un requisito indispensable de la norma ISO 9001 2015.

Los indicadores y objetivos de calidad

La dirección de la empresa se reúne para establecer los diferentes objetivos anuales, dependiendo de la evolución de los indicadores de calidad. Se incorporan todos los que sean necesarios para cumplir con todos los requisitos y debe tener en cuenta que los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad que establece el Sistema de Gestión de Calidad. Es necesario realizar un seguimiento de los objetivos. Debe quedar muy claro que un requisito legal nunca puede ser un objetivo.

La dirección de la empresa se reúne para establecer los siguientes objetivos anuales, dependiendo de la evolución de los indicadores de calidad, se incorporan todos los que sean necesarios para cumplir con los requisitos y tener en cuenta que los objetivos tienen que ser medibles y coherentes con la política de calidad establecida por el Sistema de Gestión de Calidad. Es necesario realizar un seguimiento de dichos objetivos. Es necesario tener en cuenta que un requisitos legal nunca puede ser un objetivo.

Cuando son establecidos los objetivos de calidad, la dirección, tiene que establecer todos los programas y estudios con la finalidad de conseguir las metas planificadas a principio de año en la reunión que lleva a cabo la revisión por parte de la dirección.

Es necesario crear un procedimiento específico en el que se especifique cómo se crean dichos objetivos e indicadores, cómo se realiza el seguimiento y el registro que genera la plantilla en la que se introducen los objetivos.

Planificación de los cambios

Tenemos que planificar los cambios que suceden en la organización. Resulta necesario tener en cuenta todas las consecuencias que tienen los cambios, ya que puede afectar a la integridad del Sistema de Gestión de calidad, por lo que es necesario disponer de los recursos necesarios y asignar las responsabilidades.

Si nos encontramos ante un cambio, la incorporación de un nuevo proceso productivo, lo primero en lo que podemos pensar es, ¿cómo tenemos que hacerlo? ¿Qué documentos se deben generar? Por lo que debemos llevar a cabo una planificación.

Software ISO 9001

Herramientas como el Software ISOTools Excellence está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la norma ISO 9001 entre otras, siendo la mejor solución para conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Este software está diseñado para responder a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 y para lograr resultados excelentes.

La entrada Norma ISO 9001: ¿cómo se deberá llevar a cabo la planificación de la calidad? se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

La puesta en marcha de una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001 es un momento clave para los responsables de la calidad de una organización. La única medida que pueden llevar a cabo es estar preparados para este momento.

Para conocer más acerca de la norma ISO 9001 puedes visitar otro de nuestros artículos haciendo clic aquí.

Respecto a la auditoría del Sistema de Gestión de Calidad, podemos encontrar un conjunto de documentos de carácter obligatorio. A continuación vamos a ir analizando uno por uno estos documentos:

Alcance de ISO 9001

Este documento tiene que ser revisado y actualizado. Debe de encontrarse disponible para cualquier persona que desee acceder a él. Los auditores deben solicitar las fechas de la última actualización disponible. En el alcance deben de identificarse con claridad los productos y servicios que ofrece la empresa. Lo cual debe ir acompañado de una justificación explícita de los requisitos de la ISO 9001.

Operación de procesos

Es recomendable el acceso directo a cada uno de los procedimientos actualizados, así como al mapa de procesos y a los registros. Junto con esto, es importante aquella documentación que asegure que dichos procesos se realizan en base a la planificación que se ha llevado a cabo previamente, incluyendo también el registro de control de procesos externos.

Política de calidad de ISO 9001

El auditor será el encargado de verificar el documento previamente aprobado donde se refleja la política de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Es muy recomendable que la política se encuentre accesible en cada una de las zonas de la organización. Además de ubicarla virtualmente en la intranet o sistema de comunicaciones interno de la empresa.

Objetivos de calidad

Se trata de un documento en que aparecen cada uno de los objetivos de calidad de la organización. Estos están alineados con la política de calidad y son actualizados de forma anual. Deben estar autorizados por la alta dirección de la organización y el jefe de calidad debe comprobar que sean:

• Coherentes
• Relevantes
• Medibles

Recursos para el seguimiento y medición en ISO 9001

Gracias a la implementación de la norma ISO 9001 se puede garantizar a los clientes que la organización cuenta con recursos de calidad.

Competencias

El documento debe contener la información del manual del perfil de puestos en el que deben de detallarse los siguientes puntos:

• Garantizar que las personas sean competentes
• Tomar las acciones necesarias para que se adquieran cada una de las competencias y evaluar de manera eficaz dichas acciones
• Conservar la información documentada como evidencia de la competencia

La auditoría en #ISO9001 es una fecha inevitable para los jefes de calidad
Click To Tweet

Información documentada en ISO 9001

La norma ISO 9001 no exige la obligación de un Manual de Calidad, al igual que tampoco exige una cantidad interminable de procedimientos, fichas de procesos y registros que generalmente saturan el Sistema de Gestión de Calidad en relación a los procesos burocráticos e improductivos.

Salidas del diseño, desarrollo y cambios

Si la organización se dedica al diseño de productos, debe de tener documentadas las características del diseño y el desarrollo de los productos. Debe aparecer el alcance de cada uno de los cambios que se realizan. Los requisitos mínimos que debe contener el producto son:

• Cumplir con los requisitos de las entradas
• Adecuarse a cada uno de los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
• Incluir los distintos requisitos y la medición
• Concretar las características de los productos y servicios esenciales para alcanzar los objetivos

Control de procesos, productos y servicios suministrados de forma externa

Se necesita contar con documentación que respalde la realización de evaluaciones de manera periódica para verificar que se cumplen con todos los requisitos de la ISO 9001.

Producción y prestación de servicio en ISO 9001

En relación a la producción y prestación de servicio, debe tenerse presente documentación referente a los procedimientos, los formularios, los mapas, las fichas y registros de proceso de producción, el almacenaje y la entrega y post-entrega de los productos o servicios incluidos en el alcance.

Trazabilidad

Si la trazabilidad es un requisito del producto, debe tenerse un registro que permita la trazabilidad del producto, es decir, la ubicación y el paso del producto por nuestra organización.

Controlar los cambios

Debe quedar constancia de cada uno  de los cambios que se llevan a cabo en el producto, en la producción de servicios y en aquellas personas autorizadas para dichas modificaciones. Así como también sobre aquellas personas que realizan revisiones para comprobar que los cambios no afectan a la calidad final.

Liberación de los productos y servicios, control de las salidas no conformes

Se trata de un documento esencial, pues si no se realiza el registro del producto conforme y no conforme, el Sistema de Gestión de Calidad puede verse comprometido.

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Hace referencia a los diferentes registros que dan respaldo al seguimiento, la medición y la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001.

Auditoría interna y no conformidades con ISO 9001

Los documentos que se requieren sobre esta cuestión están formados por el programa anual de auditoría, así como las evidencias acerca del seguimiento de las acciones correctivas y las no conformidades.

Revisión por la dirección

En base a la norma ISO 9001 debemos contar con las distintas evidencias de las entradas y salidas.

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.

La entrada ISO 9001: Documentación obligatoria para la calidad se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

Cada vez más, aumenta el número de empresas y organizaciones que tienen entre sus tareas principales realizar la transición a la norma ISO 9001 2015. Tras la publicación de la nueva versión de la norma en septiembre del año 2015, se estableció un plazo de tres años para llevar a cabo la transición de la norma. Dicho plazo finalizará en septiembre del próximo año 2018, para lo cual la acreditación en ISO 9001 2008 perderá su valor.

Con esta nueva versión de la norma ISO 9001 se incorporan tres grandes cambios. Estos pueden resumirse de la siguiente forma:

• Eliminar la figura del responsable de calidad. Ya no se necesita contar con esta figura en la organización. La norma ISO 9001 apuesta por el compromiso por parte de cada uno de los niveles de la compañía sin necesidad de contar con el responsable de calidad.
• Evaluación del contexto. Se trata de uno de los grandes interrogantes de la nueva ISO 9001. Pues se desconoce cómo una pyme podría ofrecer servicios de formación junto con la aplicación de este nuevo requisito del estándar. No se sabe hasta qué punto determinado podría abordarse el análisis del contexto.
• Enfoque basado en riesgos. No se establece una metodología clara para poder llevar a cabo la transición en este aspecto a la nueva versión de la ISO 9001. Aunque pueden servir de apoyo otras metodologías utilizadas en otras cuestiones de la propia norma.

Para conocer más acerca de la norma ISO 9001 puedes visitar otro de nuestros artículos, como por ejemplo “La aplicación de Análisis GAP ISO 9001 2015 a una organización”.

Tras la programación del calendario

Si hablamos acerca de la planificación, la idea que aparece en nuestra cabeza es la fecha preestablecida para el fin de nuestra transición a la ISO 9001 2015. Es muy aconsejable que esta auditoria se haga coincidir con alguna de las distintas auditorias de seguimiento que se suelen realizar con el organismo certificador de referencia.

Una vez que se ha programado la fecha más favorable para la compañía es necesario designar y ofrecer capacitación a todas las personas encargadas de realizar la transición a la ISO 9001 2015. Entre estas personas vamos a encontrar tanto al actual responsable del sistema como a los distintos responsables de las diferentes áreas de la compañía. Este grupo de personas se van a encargar de realizar la programación de la adaptación documental. Además de toda la aplicación de los nuevos requisitos de la transición de la norma ISO 9001. Este va a ser el gran problema con el que se van a encontrar cuando se aproxime el momento de llevar a cabo la transición a la nueva ISO 9001, pues el resto de cambios tiene un carácter conceptual que en sí no supondrán grandes variaciones.

La norma #ISO9001 versión 2015 trae consigo 3 grandes cambios
Click To Tweet

Muchas de las empresas están listas para poder ofrecer servicios de asesoramiento a la hora de realizar la adaptación y transición a la nueva versión de la ISO 9001, sobre todo desde una perspectiva integral. En dicha perspectiva incluimos:

• Capacitación de los trabajadores
• Apoyo durante la revisión y adaptación de los diferentes documentos
• Desarrollo de los nuevos requisitos
• Implantación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad

Beneficios de la transición

Se recomienda comenzar lo antes posible con la planeación pues de esta forma se contará con un plazo tiempo para poder organizar y realizar la transición de la norma ISO 9001. Además, de esta manera se podrá conocer con mayor detalle cada una de las ventajas que proporciona la nueva ISO 9001 y obtener el máximo partido de las mismas.

Cuando una organización realiza la transición puede obtener numerosos beneficios o ventajas entre los que se encuentran:

• Integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de Calidad
• Mayor importancia en la planificación para alcanzar con éxito la integración de la calidad, el contexto, los clientes y las partes interesadas
• Demostración del compromiso de la alta dirección con la calidad
• Manifestación de un mayor liderazgo con la involucración en el Sistema de Gestión de Calidad
• Incremento de la importancia de la mejora con el propósito de garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad es integrado y está alineado con los objetivos
• Nueva estructura que permite la comprensión y la estimación del valor del lenguaje común del resto de normas ISO
• Enfoque a la consecución de ofrecer regularmente productos y servicios que cumplan los requisitos de cliente, los legales y los de aplicación obligatoria
• Contribución a la gestión de una eficiente cadena de suministro

Software ISO 9001

El Software ISOTools Excellence para la nueva versión de la norma ISO 9001 está preparado para dar respuesta a los requerimientos necesarios para llevar a cabo la transición a la ISO 9001 2015 de una forma rápida, sencilla y eficaz, lo que facilitará el trabajo a todas aquellas organizaciones que así lo deseen. Es una alternativa para mejorar la rentabilidad y eficacia de tu negocio, garantizando el alcance de óptimos beneficios.

La entrada Cómo dar el salto de ISO 9001 2008 a ISO 9001 2015 se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

Todo Sistema de Gestión de Calidad de ISO 9001 requiere de un mecanismo para el control de los procedimientos documentados. Incluso cuando se pretenden reducir estos al mínimo, siempre habrá una serie de procedimientos documentados necesarios. Aunque los nuevos requisitos del estándar ISO 9001 no necesitan del desarrollo de procedimientos documentados para el control de estos documentos, existe la necesidad de establecer un control sobre la información documentada de la compañía.

Para conocer más sobre la norma ISO 9001 puedes visitar otro de los artículos de nuestro blog sobre esta norma haciendo clic aquí.

Qué establece la norma ISO 9001 y ​​cómo se puede cumplir

Los nuevos requisitos del estándar ISO 9001 no presentan muchas diferencias con los anteriores para el control de los documentos. Es necesario poner de manifiesto que los distintos documentos han sido aprobados para su adecuación antes de ser utilizados. Por ello deben revisarse y actualizarse periódicamente.

Cuando ya se cuenta con un procedimiento para controlar la documentación de acuerdo con la ISO 9001, este procedimiento continúa siendo de utilidad para la nueva versión de la norma. No es necesario modificar los términos que se estén utilizando si se quiere usar el término documentos y registros en vez de información documentada y a continuación seguir con el Sistema de Gestión de Calidad.

Importancia de la aprobación de documentos y su retirada

Los requisitos acerca de la información documentada en la ISO 9001 son los encargados de sustituir a aquellos requisitos relacionados con los procedimientos y registros documentados. Así como también a la aprobación y retirada de los documentos importantes de la compañía. Es aconsejable recordar que en ocasiones ciertos documentos deben ser aprobados por determinadas personas y tras su utilización este debe ser eliminado.

Dada la inexistencia del deber de documentar cada uno de los procedimientos de la compañía, debe garantizarse que los procedimientos aprobados se remitan a los trabajadores correspondientes. Si se actualiza el procedimiento, el antiguo debe ser retirado rápidamente de la circulación de los trabajadores. El objetivo es fomentar el uso de las nuevas y mejoradas instrucciones del trabajo.

En relación a los registros, estos son totalmente necesarios debido a que son la principal evidencia de que los cambios se han implementado en el Sistema de Gestión de Calidad correctamente. Por ello, los registros tienen que ser aprobados correctamente en el momento en el que son creados. Cuando se trata de registros obsoletos, el objetivo es la definición de un periodo estimado en el que destruir dichos registros para así ganar espacio y capacidad de almacenamiento, pues conservar una evidencia de manera indefinida es una cuestión limitada.

Importancia de la aprobación de documentos y su retirada #ISO9001″]

Formatos disponibles para la información documentada

Podemos encontrar a la información documentada en dos formatos principales:

• Copias en papel y documentos electrónicos
• Registros

Ante esto podemos plantearnos la siguiente pregunta, ¿en qué se diferencian las copias en papel y los documentos electrónicos de la información documentada? Estos sistemas no son tan distintos en sus conceptos más básicos, sino que se diferencian en ciertos detalles.

Una de las características del Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001 es que los procedimientos deben de recibir la debida autorización antes de ser liberados. Los registros impresos deben de contar con la oportuna firma o sello de la persona autorizada que los aprueba.

Cuando se desea conservar un documento en formato papel o en CD-ROM debe contarse con un lugar adecuado para almacenar dicho material.  Así como para habilitar a los trabajadores su acceso, el cual se aconseja que sea a una copia y nunca al original para así evitar pérdidas o destrucciones.

Tanto la retirada como la eliminación de los distintos procedimientos que se encuentren obsoletos puede llevarse a cabo rápidamente a través de un software que se encargue de este proceso. Una de las opciones es la programación de una fecha en la que dicho documento sea eliminado por el software. Respecto a las copias en formato papel, es más compleja su eliminación, pues se requiere localizar dicho documento y reemplazarlo o destruir dicha copia del documento o registro.

Software ISO 9001

Para gestionar la ISO 9001 y conseguir implementa un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes entre otras funciones.

La entrada Gestión de los documentos o registros obsoletos con ISO 9001 se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001 2015

De entre todas las novedades que trae consigo la norma ISO 9001 2015 vamos a analizar en este artículo dos muy importantes. Estas partes de real importancia no son otras que los riesgos y las oportunidades.

Para conocer sobre otros aspectos de la norma ISO 9001 2015 puedes visitar otro de nuestros artículos, como por ejemplo “ISO 9001: Solo el 1% de empresas en Perú cuenta con sistemas de gestión de calidad”.

No todo es negativo

Cuando hacemos referencia a los riesgos y las oportunidades solemos tener tendencia a observar la parte negativa de estos. Es decir, nos centramos en los distintos efectos negativos que indicen directamente acerca de la consecución de los objetivos y los propósitos que ha fijado la organización previamente. No se le presta suficiente atención a aquellos elementos que incorporan oportunidades para mejorar la posición de la organización, la eficacia y el futuro.

Al tomar como referencia el concepto de riesgo en relación al efecto de la incertidumbre este es considerado como una desviación, bien positiva o bien negativa. Por ello, el concepto de riesgo podría ampliarse y acercarse de esta forma al de oportunidades. Los riesgos a los que hace referencia la norma ISO 9001 2015 son realmente elementos de mejora continua. Es decir, son instrumentos para lograr los objetivos que previamente ha definido la organización.

El papel de la incertidumbre

Teniendo en cuenta que prácticamente cada una de las acciones que se realizan van a tener cierto grado de incertidumbre, concretamente en el apartado 6.1 de la ISO 9001 2015 titulado “Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades” podemos ver como la fase de la planificación es mucho más explícita. De esta forma se permite una mayor eficiencia y promoción de la orientación sobre la mejora continua.

Cuando se lleva a cabo la planificación y son definidos cada uno de los procesos se incorpora la información acerca de los riesgos y las oportunidades que pudieran afectar a la consecución de cada uno de los resultados previstos. Por ello, junto al contexto de la organización y los datos de las partes interesadas y expectativas pueden llegar a prevenirse ciertos efectos negativos generados por la incertidumbre y que repercuten en la mejora continua. Como consecuencia, el pensamiento basado en el riesgo refuerza el carácter preventivo de la norma ISO 9001 2015.

La importancia del riesgo y las oportunidades en la #ISO9001
Click To Tweet

Como aplicar la ISO 9001 2015 a la realidad de la organización

Debemos tener presente que la empresa no puede ni debe quedarse en una simple determinación de los riesgos y las oportunidades que le pueden afectar. La organización debe ir un paso más allá debiendo establecer qué acciones son necesarias para abordarlos, en el que se debe incluir el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 2015.

Para ayudar a las organizaciones a aplicar este punto de la norma ISO 9001 2015 se debe indicar en una de las notas que las opciones de las que se disponen para abordar los riesgos son muy variadas. Entre ellas encontramos las siguientes:

• Evitar riesgos.
• Asumir los riesgos para aprovechar las oportunidades.
• Ir a la fuente del riesgo y eliminarla.
• Cambiar la probabilidad de que suceda.
• Cambiar las consecuencias que puede generar.
• Mantener el riesgo.

Dado que no se indica ninguna, la organización debe de valorar qué forma se adapta mejor a sus necesidades para así llevarla a cabo de dicha manera.

Experto en calidad

El experto en calidad es el encargado de fomentar e impulsar un Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001 2015. Al ser una decisión estratégica de la empresa, se debe involucrar a toda la organización. La norma ISO 9001 2015 establece que la alta dirección se debe encontrar plenamente involucrada en los procesos y debe:

• Garantizar que se establecen, implementan y mantienen cada uno de los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 2015.
• La alta dirección debe estar informada sobre el desempeño que lleva a cabo el Sistema de Gestión de Calidad y de cualquier necesidad de mejora en el seno de la organización.
• Se deben asegurar de que se promueva la toma de conciencia en los requisitos de los clientes en todos los niveles de la empresa.
• Establecer relaciones con partes externas, como servicios externalizados en la cadena de suministro, para cumplir con los requisitos que establece la norma ISO 9001 versión 2015.

Software ISO 9001

Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.

La entrada Los riesgos y las oportunidades vistas según la norma ISO 9001 2015 se publicó primero en ISOTools Perú.

Norma ISO 9001 2015

Desconocemos el motivo por el cual está presente la idea de que las pymes pueden llegar a tener dificultades para la obtención de la certificación en ISO 9001:2015.

La certificación en la norma ISO 9001:2015 no está dirigida exclusivamente a las grandes empresas. También aporta beneficios muy importantes a las pequeñas y mediana empresas, independientemente de cual sea el tamaño o sector en el que desarrollan su actividad.

Podemos afirmar que la certificación de la norma ISO 9001:2015 es una de las más populares a nivel mundial. Ya se han registrado más de un millón de organizaciones que cuentan con dicha certificación en todo el mundo según datos de la Organización Internacional de Normalización. Por ello, cada año aumenta el número de certificaciones ISO 9001:2015, pues se trata de un punto fundamental para la mejora del desempeño de la organización.

Se pueden definir 10 ideas clave que las pymes deben conocer acerca de la ISO 9001:2015 para poder llevar a cabo la evaluación de la utilidad de la organización y que vamos a analizar a continuación.

Si deseas conocer más acerca de la norma ISO 9001:2015 puedes hacer clic para visitar nuestro artículo “ISO 9001: Solo el 1% de empresas en Perú cuenta con sistemas de gestión de calidad”.

Razones por las que una nueva organización debe considerar la obtención del certificado

La experiencia a nivel internacional muestra que la norma ISO 9001:2015 aporta una gran ventaja competitiva hacia los clientes y proveedores, pues ofrece numerosos beneficios:

• Mejora continua de los procesos
• Mayor eficiencia y productividad
• Reducción de costos e incremento de rentabilidad
• Transparencia a través de los procesos definidos de forma clara

Necesidad de reestructuración de la organización para satisfacer los requisitos

La norma ISO 9001:2015 opera con un conjunto flexible de requisitos que garantiza que las organizaciones que han implementado un Sistema de Gestión de Calidad lo mantienen de manera uniforme para lograr satisfacer la mejora de las necesidades de los clientes. Una de las principales ventajas que ofrece la ISO 9001:2015 es la adaptación por parte de la organización a sus necesidades sin tener que llevar a cabo muchos cambios gracias a la estructura de este estándar.

Restricción de la organización y su respuesta al cliente

ISO 9001:2015 es una norma enfocada a garantizar el mejor servicio y soporte posible para el cliente. Esta norma ha sido desarrollada con el objetivo de facilitar a las organizaciones flexibilidad para poder adaptarse a las distintas expectativas del mercado.

10 claves básicas que todas las pymes deben conocer sobre la norma #ISO9001 2015
Click To Tweet

Exceso de documentación

Gracias a la última versión de la ISO 9001:2015 se han disminuido notablemente los requisitos relativos a la documentación del sistema de gestión. Al igual que se han simplificado los distintos procesos. La mayor parte de las pymes solo necesitan una pequeña cantidad de documentos para que pueda realizarse la auditoría de certificación.

Contratación de personal adicional para la gestión de la certificación

La mayor parte de las pequeñas y mediana empresas pueden llevar a cabo la gestión de las responsabilidades administrativas de la ISO 9001:2015 a través de cada uno de los recursos de los que disponen desde la organización.

Proveedores certificados

No es necesario que los proveedores estén certificados para que una organización pueda certificarse en la norma ISO 9001:2015. No obstante, existen organizaciones que persiguen la certificación en la norma con la intención de incluir esta parte en su sistema. Para ello, sus proveedores sí deberán de contar con un sistema de gestión o con una certificación. Esta cuestión es más bien una decisión de cada organización en particular, pues no es un requisito de la propia ISO 9001:2015.

Auditoría de certificación no superada

La evaluación de la mejora continua en cada uno de los niveles o etapas se lleva a cabo durante el proceso de auditoría para certificarse en la ISO 9001:2015. En este proceso se realiza una identificación de las no conformidades o incumplimientos del sistema de gestión. La organización debe de atender y dar solución a este tipo de incumplimientos como parte del proceso para obtener la certificación ISO 9001:2015.

Método para la implantación en la propia organización

Las dos posibilidades para llevar a cabo la implantación son las siguientes:

• Llevarla a cabo por el personal de la compañía, el cual debe contar con la cualificación y los recursos necesarios.
• A través de la contratación de un consultor especializado en sistemas de gestión, en el caso de que no se disponga de personal cualificado para ello.

Forma de certificación

Tras la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), la organización debe de escoger a un organismo certificador que lleve a cabo el proceso de auditoría a la organización acerca de los requisitos de la norma ISO 9001:2015. El objetivo de esta auditoría es validar los distintos requisitos de la ISO 9001:2015 con los procedimientos de la organización.

Duración de la certificación

Normalmente, la certificación cuenta con proceso de certificación de 3 años, tras el cual la organización debe volver a someterse a un proceso de recertificación que le permita la renovación del certificado por otros 3 años más.

Software ISO 9001

Con la intención de controlar de una forma fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso del Software ISOTools Excellence, el cual permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.

La entrada 10 claves para las pymes según la norma ISO 9001:2015 se publicó primero en ISOTools Perú.

Nueva ISO 9001

Las pequeñas y medianas empresas, conocidas como PYMEs, gozan de una buena posición en el acceso a las licitaciones públicas. Uno de los objetivos actuales es de favorecer el desarrollo de las PYMEs. Lo cual se traduce en un ahorro de los servicios públicos y gubernamentales fomentando el comercio local. De esta forma se extiende la carga de trabajo entre estas empresas y se disminuye como consecuencia el riesgo del proyecto.

Se dice que en cualquier tipo de licitación, el precio representa un 30%, mientras que cuestiones de prestación de servicios y calidad suponen el 70%. Por ello es evidente la importancia que contar con la nueva ISO 9001.

Para profundizar más acerca de la norma ISO 9001 puede visitar uno de nuestros artículos, como puede ser “ISO 9001: Diferencia entre proceso y procedimiento”.

La publicidad de los beneficios

Actualmente las licitaciones públicas son menos complejas que hace otros años. De manera genérica se dispondrán de secciones estándar para que se complete. Así se ofrece la oportunidad a las organizaciones de poner de manifiesto el beneficio que aportará el proyecto. Debido a que las instituciones gubernamentales lanzan una gran partida presupuestaria, las PYMEs cuentan con numerosas oportunidades para lograr una licitación. Aun así deben de prepararse para luchar contra la competencia del siguiente modo:

Mencionar a la nueva ISO 9001

Se debe garantizar la mención sobre la disponibilidad de la nueva ISO 9001 en la sección que corresponda.  Esto puede parecer evidente pero a veces pasa desapercibido.

Proporcionar copia del certificado de la nueva ISO 9001

Es importante asegurarnos que se adjunta una copia del certificado de la organización en la nueva ISO 9001. Así como también el número de registro junto a la información facilitada para cubrir la oferta. Si por alguna razón no se llegase a proporcionar evidencia de la acreditación en la nueva ISO 9001 esto podría suponer un problema. En este caso, seguramente la oferta que se ha realizado pasaría por alto entre el resto de organizaciones ofertantes. Esto se debe a que el propietario del proyecto no dispone de tiempo para solicitar a cada una de las organizaciones las evidencias necesarias sobre lo declarado.

Empatía con el lector

Se debe empatizar con el lector, aquella persona encargada de leer nuestra candidatura. La nueva ISO 9001 facilita el cumplimiento de los requisitos previamente establecidos por la legislación, mejorando la satisfacción de nuestros clientes. Así como además trabajando a partir de los comentarios de los usuarios en dirección de la mejora continua.

En ocasiones, el lector de la oferta no se encontrará familiarizado con el contenido de la nueva ISO 9001. Por ello, es recomendable incorporar una valoración concisa y exacta de la norma para facilitar esta tarea a la persona encargada de evaluar las candidaturas.

Hay muchas oportunidades de ganar una licitación con la norma #ISO9001 versión 2015
Click To Tweet

Publicidad

Se recomienda llevar a cabo una publicidad sobre los distintos beneficios que conlleva el uso de la nueva ISO 9001. Aquella organización que se encuentra certificada se caracteriza por tener un pensamiento basado en el riesgo. Esto supone una retroalimentación positiva con los clientes y una mejora continua a través de los indicadores clave de rendimiento. Además pone de manifiesto una cultura sólida de análisis y puesta en marcha de las acciones correctivas que se requieran. En esta ocasión, no se puede asumir que el lector sea capaz de conocer todo esto. Debe hacer entrega de publicidad continuamente de las credenciales con las que cuenta la organización a través de la nueva ISO 9001.

Mostrar credenciales de calidad

Las credenciales de calidad pueden ser demostradas a través de una presentación. Este aspecto podría llegar incluso a ser un requisito necesario si la empresa es seleccionada para la ronda final del proceso.

Beneficios

Si se siguen todos estos pasos o indicaciones que hemos enumerado, la empresa tendrá muchas posibilidades de convertirse en la ganadora de la licitación a través de la nueva ISO 9001.

Podemos encontrar otros beneficios que incorpora la norma para cualquier organización. Estos dependen del sector en el que se desarrolle la actividad y considerando la importancia de la evaluación del riesgo.

Tanto los beneficios que ofrece la nueva ISO 9001, como la consistencia de la formación o el control operativo de la organización, están relacionados con la licitación en la que se va a participar. Por ello, los requisitos de la nueva ISO 9001 deben de ofrecer un valor añadido a la organización.

Independientemente de si se gana o se pierde la licitación a la que se opta, la evidencia de la mejora continua puede garantizar el éxito de la PYME, no solo en la actualidad sino de cara a futuras licitaciones.

Software ISO 9001

Con el objetivo de realizar de manera fácil y sencilla la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad, las distintas organizaciones hacen uso del Software ISOTools Excellence, herramienta que facilita y garantiza la correcta aplicación de la norma ISO 9001.

La entrada Facilidades a las PYMEs para acceder a licitaciones públicas gracias a la nueva ISO 9001 se publicó primero en ISOTools Perú.

ISO 9001

Muchas organizaciones de diferentes sectores utilizan la norma ISO 9001 como medio para lograr cubrir satisfactoriamente cada una de las necesidades de los clientes. Así como llevar un control en la calidad de los productos y los servicios.

Podemos encontrar grandes organizaciones en las que los beneficios ISO 9001 ofrecen mejoras y calidad. De hecho, la acreditación en la norma es una señal de garantía mundialmente conocida. Y aporta uniformidad en los productos y los servicios a través de las fronteras culturales y los distintos idiomas.

Por consiguiente, después de obtener el certificado para incorporar los beneficios ISO 9001, aumenta la reputación de la empresa.

No obstante, es justo reconocer que según que organizaciones de que sectores pueden obtener mayor número de beneficios ISO 9001. Y más concretamente, podemos encontrar un beneficio ISO 9001 extra para aquellas empresas dedicadas al sector de la fabricación y la producción.

Un conjunto de normas que definen un producto o servicio aceptable.Un proceso definido que este en constante revisión y acción para lograr mejoras. Independientemente de que cada organización de cada sector requiere unos requisitos concretos, se necesitan unos elementos mínimos como son:

• Recursos y personal capacitado para poder producir un producto.
• Calidad que se consigue llevando a cabo una auditoría del producto, la medición interna, la retroalimentación de los clientes, etc.
• Acciones correctivas internas y proceso de revisión para garantizar soluciones efectivas.

Cláusulas ISO 9001

Teniendo en cuenta todo lo que hemos tratado anteriormente, el principal objetivo es producir un producto que sea consistente. Para ello, debemos utilizar los beneficios ISO 9001 para lograr este objetivo de la mejor manera posible.

La norma establece y pone a disposición de la organización las diferentes cláusulas obligatorias para hacer frente a la mayor parte de los aspectos de la misma. A estos aspectos de negocio se intenta dar cumplimiento gracias a Sistema de Gestión de Calidad. Los requisitos de la norma deben estar alineados en la norma, y podemos encontrar los siguientes:

La #ISO9001 2015 ofrece lo necesario para satisfacer al cliente en la calidad del producto
Click To Tweet

Proceso definido

Pueden utilizarse distintas partes de varias cláusulas de la ISO 9001, como pueden ser:

• Planificación
• Apoyo
• Operación
• Evaluación del rendimiento

Todo ello debe definir el proceso del contexto de la organización, permitiendo que la propia empresa determine el uso de los factores y obligaciones concretas.

Conjunto de normas o definir el producto

En una parte concreta de la ISO 9001 se hace referencia a cada uno de los requisitos relacionados con los productos y los servicios, junto con el funcionamiento de los mismos.

Recursos y personal capacitado

En la sección 7 se hace referencia al apoyo. En él van incluido las personas, el conocimiento de la organización, la competencia y la conciencia. Este apartado de la ISO 9001 nos proporciona más conocimientos a la hora de producir el producto.

Calidad

La cuestión de la calidad se compone gracias a diferentes apartados de la norma ISO 9001.

Teniendo como punto de partida la planificación, la información documentada y la evaluación el desempeño podemos deducir donde se requiere la aplicación de la revisión y la medición.

En el apartado de mejora es donde se proporcionan los datos y la capacidad necesaria para llegar a la mejora continua necesaria que requiere cada organización.

Proceso correctivo de acción

La prevención se ocupa de las no conformidades. Por otro lado, la corrección de un incidente y la demostración de que dicha no conformidad no se va a volver a repetir es la parte que integra al Sistema de Gestión de Calidad. Cuestión que ayuda al crecimiento y afianzamiento de la confianza del cliente.

Por lo tanto, como se puede ver, los requisitos básicos de negocios de la mayoría de las empresas de fabricación se cumplen a través de las cláusulas concretas de la ISO 9001. Y si se aplica de manera correcta, estas cláusulas pueden ayudar a su negocio con el objetivo de proporcionar la satisfacción del cliente.

La importancia del ciclo de PHVA en la norma ISO 9001 es evidente, y la importancia de la producción de la organización también es muy grande.

Nosotros no hemos tratado con funciones como la auditoría interna y la revisión por la dirección, pero está claro que la capacidad de planificar la acción, revisión y corrección incrementa la inteligencia de productos de cualquier empresa y la calidad del producto.

Software ISO 9001

Para gestionar la ISO 9001 y conseguir implementa un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes entre otras funciones.

La entrada Beneficios ISO 9001: Todo lo que puede aportar a las organizaciones se publicó primero en ISOTools Perú.